Sanofi : du nouveau au Congrès de l'AHA
(Boursier.com) — Les résultats de nouvelles analyses concernant la mortalité dans le cadre de l'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES ayant inclus 18 924 patients, ont été présentés aux Séances scientifiques 2018 de l'American Heart Association (AHA).
Praluent (alirocumab) a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues chez les patients qui avaient présenté antérieurement un infarctus du myocarde ou un angor instable (c'est-à-dire, un syndrome coronarien aigu ou SCA); cela a été plus marqué chez ceux qui ont été suivis pendant au moins trois ans et chez ceux dont le taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) était supérieur ou égal à 100 mg/dl. De plus, des analyses additionnelles ont montré l'existence d'un lien entre la réduction des évènements cardiovasculaires non fatals et la réduction de la mortalité non cardiovasculaire au cours de l'étude.
"La réduction du risque de mortalité pesant sur les patients est l'une des grandes priorités des cardiologues. Certains décès pourraient potentiellement être évités, en particulier chez les patients déjà identifiés comme à risque élevé en raison de leurs antécédents de syndrome coronarien aigu", explique le docteur Gregory G. Schwartz, Ph.D., de la faculté de médecine de l'Université du Colorado à Aurora dans le Colorado et co-responsable de l'essai clinique. "Dans le cadre de cet essai qui a inclus près de 19.000 patients, l'alirocumab a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues, une observation plus prononcée chez les patients éligibles à au moins 3 ans de traitement ou dont le taux de LDL-C au début du traitement était supérieur ou égal à 100 mg/dl."
Dans le cadre de cet essai, Praluent administré en complément de statines à la dose maximale tolérée a été comparé à un traitement par statines à la dose maximale tolérée seulement chez des patients qui avaient présentés un SCA dans les 12 mois précédents. Les données publiées dans le New England Journal of Medicine la semaine dernière avaient déjà montré que Praluent avait significativement réduit le risque d`événements cardiovasculaires majeurs et qu`il était associé à une diminution du risque de mortalité toutes causes confondues.
Les analyses pré-spécifiées des données de 8.242 patients suivis pendant au moins trois ans ont montré que Praluent est associé à une diminution de 22% du risque de mortalité toutes causes confondues (hazard ratio [HR] 0,78, IC à 95% 0,65 à 0,94, valeur de p nominale, p=0,01). Des analyses post-hoc distinctes ont révélé que chez les patients traités par Praluent dont le taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) était supérieur ou égal à 100 mg/dl, le risque de mortalité toutes causes confondues a diminué de 29% (HR 0,71, IC à 95% 0,56 à 0,90).
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D'autres analyses post-hoc ont montré que les patients traités par Praluent ont présenté moins d`événements cardiovasculaires non fatals et qu'ils étaient moins susceptibles de décéder des suites d'un événement non cardiovasculaire et que ces deux éléments pouvaient être associés (association entre évènements non-fatals et fatals = 2,35, IC à 95% 1,98 à 2,73, p<0,0001).
Les analyses n'ont pas révélé de nouveau signal de sécurité. Les taux d`événements indésirables observés dans le cadre d'ODYSSEY OUTCOMES ont été comparables d'un groupe à l'autre, exception faite des réactions au point d'injection (3,8% dans le groupe Praluent, contre 2,1% dans le groupe placebo).
L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est actuellement examiné par les autorités réglementaires et n`a pas encore été pleinement évalué. Les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES relatives aux événements cardiovasculaires majeurs ont été soumises aux autorités réglementaires de l'Union européenne et des États-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) devrait rendre sa décision le 28 avril 2019.