SÃO PAULO – A Pfizer anunciou que enviará os dados de testes da sua vacina, desenvolvida em parceria com a BioNtech, à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). Chamada de BNT162b2, a candidata da dupla de farmacêuticas apresentou eficácia de 95% após a conclusão da fase III.
O envio desses primeiros dados sinaliza o início do chamado “processo de submissão contínua”, novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19. Seu objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro desses imunizantes.
A submissão contínua não é ainda o pedido de registro da vacina. Mas na prática, isso significa que a empresa deu mais um passo em direção à aprovação da vacina. De qualquer maneira, ainda há um caminho a ser percorrido até a vacina chegar ao público em geral.
Segundo a empresa, seus representantes participaram de uma reunião com a agência federal nesta quarta-feira (25) e deram entrada na etapa inicial do processo de submissão contínua.
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“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, afirmou Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil, em nota enviada pela empresa ao InfoMoney.
A Pfizer e a BioNTech deram entrada em pedidos junto a várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) da União Europeia e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês) do Reino Unido.
Em nota, a Anvisa confirmou a reunião com a Pfizer e explicou que farmacêutica abriu o processo de submissão contínua, “mas até o momento não enviou nenhum dado de pesquisa, seja pré-clínico ou clínico”.
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“Dessa forma, nenhum dado de estudo ou qualquer outra informação necessária para a avaliação da Anvisa foi submetido formalmente e, portanto, não é possível estabelecer prazos para análises. Tais prazos poderão ser discutidos assim que houver a formalização do pedido com os referidos dados”, disse a agência.
Estudo da Pfizer/BioNtech
De acordo com a empresa, o estudo clínico da fase III da vacina foi iniciado em 27 de julho e admitiu 43.661 participantes até o momento. Desses, 41.135 pessoas receberam uma segunda dose da vacina experimental até o dia 13 de novembro de 2020.
No total, foram 150 locais de estudo clínico nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic – Centro Paulista de Investigação Clínica, em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
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“A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída”, diz a nota.
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