Scope Fluidics rozpoczął zewnętrzne przedrejestracyjne badania kliniczne panelu SARS-CoV-2 w systemie PCR|ONE w nowym ośrodku klinicznym, z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care - podała spółka w komunikacie. Zarząd przewiduje zakończenie badań certyfikacyjnych w II kwartale 2021 roku.
Testy przedrejestracyjne poprzedzają rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych, tj. ocenę skuteczności klinicznej panelu SARS-CoV-2.
"Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, zarząd Curiosity Diagnostics niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD)" - podano w komunikacie.
Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.
Scope Fluidics poinformował w drugiej połowie lutego o możliwym skażeniu próbek referencyjnych w badaniach systemu PCR/ONE i włączeniu nowej metody referencyjnej Point-of-Care.
Jak wskazywano, włączenie nowej metody wymaga przeprowadzenia badań w nowym ośrodku klinicznym, co skutkuje przesunięciem terminu rozpoczęcia certyfikacyjnych badań klinicznych.
Scope Fluidics to notowana na NewConnect spółka technologiczna, koncentrująca się na diagnostyce i ochronie zdrowia. Firma rozwija projekt PCR/ONE, czyli system do automatycznej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych, w tym przede wszystkim gronkowca złocistego. W marcu 2020 roku, wskutek wybuchu pandemii koronawirusa, zarząd zdecydował o rozbudowie portfolio produktowego PCR|ONE i rozszerzeniu go o detekcję wirusa SARS-CoV-2, powodującego chorobę COVID-19. (PAP Biznes)
sar/ asa/
