(BFM Bourse) - Une semaine après la décision prise par AB Science de suspendre volontairement et temporairement le recrutement dans les études en cours sur sa molécule phare après identification d'un risque potentiel d'accident cardiaque, la biotech explique que sa méta-analyse n'a pas confirmé le signal de risques accrus de cardiopathies. La cotation du titre reprendra ce mercredi.

Plus de peur que de mal pour AB Science? Réponse demain avec la reprise de cotation sur le titre suspendu depuis le 31 mai à la demande de la biotech spécialisée dans la régulation du système immunitaire, notamment via le masitinib, une molécule qui a déjà généré des résultats positifs en phase 2b/3 (phases intermédiaire et finale des essais cliniques) dans un large panel d'indications (la sclérose latérale amyotrophique, l'asthme sévère, les formes progressives de scléroses en plaque, le cancer du pancréas ou encore la maladie d’Alzheimer et le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant).

La découverte d'un "risque potentiel" pour la santé (d'événements cardiovasculaires dans ce cas) identifiée par la biotech lors d'essais sur sa molécule phare -la contraignant à suspendre l'inclusion de nouveaux patients dans ses études- apparaissait donc catastrophique, alors que l'autre molécule développée par AB Science (AB8939) en est à un stade bien moins avancé.

Les explications fournies par AB Science ce mardi pourraient néanmoins être de nature à rassurer quelque peu les investisseurs. La méta-analyse menée par l'entreprise sur toutes les données disponibles à partir des données des études contrôlées et dont l’aveugle avait été levé n'a en effet "pas confirmé le signal de risques accrus d'IHD" (cardiopathie ischémique, NDLR). AB Science, qui indique que ces résultats ont été partagés avec toutes les autorités nationales compétentes, et précise que l'ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, NDLR) a demandé des analyses et des données supplémentaires afin de finaliser ses propres investigations, estime avoir "pris la bonne décision" en suspendant volontairement et temporairement le recrutement dans les études en cours.

Des investigations de l'ANSM encore en cours

"Après la levée d’aveugle des études de phase 2B/3 avec le masitinib, nous avons effectué plusieurs analyses de safety dans un effort continu pour détecter des signaux. Dans l'une des analyses exploratoires, regroupant un sous-ensemble d'études et un sous-ensemble de patients, nous avons observé un déséquilibre des événements de cardiopathie ischémique (IHD) entre le masitinib et le bras témoin, ce qui pourrait être interprété comme un signal de risques accrus d'IHD".

"Un signal est essentiellement une hypothèse de risque sur un médicament avec des données et des arguments qui la soutiennent, dérivés de données provenant d'une ou plusieurs des nombreuses sources possibles [mais] la preuve dans un signal n'est pas définitive. Il est, au sens technique, incertain" explique la société.

Pour AB Science, la prochaine étape est désormais de fournir à l’ANSM les données et analyses demandées, afin que l'autorité sanitaire effectue sa propre analyse sur les données brutes. "Une évaluation est réalisée étude par étude, ce qui signifie que différentes mesures d'atténuation des risques peuvent être adoptées en fonction de l'ampleur du risque" décelé par les autorités, précise la biotech.

Dans l'attente de la finalisation de ces investigations, les patients déjà sous traitement au moment de la suspension des recrutements peuvent rester dans l'étude sur décision de l'investigateur, à condition que le rapport bénéfice/risque individuel positif soit documenté. "Par souci de prudence" néanmoins, AB Science se refuse à communiquer un calendrier quant à la durée des analyses de l'ANSM mais tente de rassurer en rappelant que "les données d'efficacité et de tolérance des études terminées et les résultats de ces études restent inchangés".