Scope Fluidics zakończył certyfikacyjne testy kliniczne panelu SARS-CoV-2 w systemie PCR/ONE - podała spółka w komunikacie.
"Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej (point-of-care RT-PCR) stanowiącej obecnie standard diagnostyczny. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został raport końcowy z badania (sprawozdanie z badania). W badaniach klinicznych system PCR|ONE panel SARS-CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 91,2 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości. Jednocześnie, dla próbek charakteryzujących się w badaniu referencyjnym parametrem Ct poniżej wartości 30, czyli próbek pochodzących od osób, zgodnie z literaturą, zakaźnych, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości" - napisano.
W związku z otrzymanymi wynikami Curiosity Diagnostics podmiot kontrolowany przez Scope Fluidics, który realizuje projekt PCR|ONE, po zakończeniu badań analitycznych, wystawi deklarację zgodności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD).
Niezwłocznie po wystawieniu deklaracji CE-IVD, Curiosity Diagnostics złoży wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel SARS-CoV-2 jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Spółka uzyska prawo do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej po upływie przepisowego terminu, przy braku sprzeciwu ze strony URPL.
Scope Fluidics zapowiedział, że poinformuje raportem bieżącym o nabyciu prawa do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Jednocześnie spółka podtrzymała zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.
Scope Fluidics to notowana na NewConnect spółka technologiczna, koncentrująca się na diagnostyce i ochronie zdrowia. (PAP Biznes)
epo/ ana/
