(BFM Bourse) - La biotech a obtenu l'aval de l'autorité sanitaire sur le plan de gestion des risques proposé par AB Science à la suite de l'identification d'un risque potentiel d'accident cardiaque lors des essais sur le masitinib. Les mesures proposées devraient permettre la reprise des études sur cette molécule.

AB Science au rebond lundi, après le coup de tonnerre du 1er juin dernier lorsque la biotech avait détecté un potentiel risque de cardiopathie ischémique lors d'une analyse rétrospective d'études précédemment menées sur le masitinib, un traitement visant à réguler le système immunitaire dans un panel d'indications très large.

Lundi avant Bourse, la société a fait savoir que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'avait informée que les mesures qu'elle propose en vue de renforcer la sécurité des patients volontaires lors des essais permettait d'envisager la reprise des trois études interrompues. Soit un essai de phase finale (phase 3, dernière phase des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation) dans la mastocytose un autre dans la sclérose latérale amyotrophique et un essai intermédiaire (phase 2) dans le Covid.

AB Science a notamment proposé pour chaque essai un durcissement des critères d’éligibilité (excluant les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires) et un renforcement des examens permettant de monitorer la fonction cardiaque. Un comité d’experts indépendants sera institué spécialement pour statuer sur tous les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Des protocoles d'essais qui seront mis à jour

"La sécurité des patients inclus dans nos études est notre première préoccupation. Nous nous réjouissons que les analyses produites par AB Science ainsi que les mesures proposées pour renforcer la sécurité des patients permettent la reprise de nos études", a déclaré le directeur médical de la biotech parisienne, le docteur Christian Fassotte.

AB Science va mettre à jour les protocoles d’essais cliniques avec ces mesures additionnelles et soumettre à l’ANSM une demande pour la reprise des inclusions pour chaque essai clinique concerné et va solliciter "sans délai" la reprise de ses études en cours auprès des autres autorités compétentes.

La perspective de la reprise, relativement rapide, des études permettait au titre de rebondir de 20,43% à 10,17 euros lundi vers 11h00, ramenant le cours d'AB Science non loin du niveau précédant l'annonce du 1er juin dernier (11,18 euros, sachant que le cours avait fortement baissé dans les dernières séances du mois de mai sans éléments publiquement connus).