Amerykańska Agencja Żywności i Leków podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez spółkę zależną Scope Fluidics dotyczącego Emergency Use Authorization (EUA) dla panelu SARS-CoV-2 systemu PCR|ONE - podała spółka w komunikacie.
EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia.
"Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów - tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics" - podano w komunikacie.
FDA wskazała, iż obecna decyzja ws. nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii.
"Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki" - podano w komunikacie.
PCR|ONE to rozwijany przez Scope Fluidics system do automatycznej analizy materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych, w tym przede wszystkim gronkowca złocistego. W 2020 roku, wskutek wybuchu pandemii koronawirusa, zarząd Scope zdecydował o rozbudowie portfolio produktowego PCR|ONE i rozszerzeniu go o detekcję wirusa SARS-CoV-2, powodującego chorobę COVID-19. (PAP Biznes)
sar/ mfm/
