Fot. Scope Fluidics
– Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych – czytamy w komunikacie.
Według zarządu Scope Fluidics, decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży Curiosity Diagnostic, a przygotowanie kompletnego wniosku w ramach procedury EUA jest dobrym przygotowaniem do ewentualnego ubiegania się o autoryzację w ramach standardowej procedury 510(k) w przyszłości.
FDA EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia zdrowia. Mając na uwadze, że wymogi techniczne procedury EUA nie odbiegały istotnie od wymogów certyfikacji CE-IVD, zarząd Scope Fluidics podjął decyzję, aby wykorzystać dossier badań przeprowadzanych na potrzeby certyfikacji CE-IVD panel SARS-CoV-2 i złożyć także wniosek w ramach procedury EUA.
– Przygotowanie wniosku według wymagań i wytycznych FDA bardzo dużo nas nauczyło. Zgromadziliśmy i złożyliśmy komplet wymaganej dokumentacji. W ramach opracowywania wniosku do FDA przygotowaliśmy kilkanaście dokumentów projektowych. Dokumentacja projektowa zawierała między innymi: plan i raport z testów analitycznych, plan i raport z badań klinicznych, raport dotyczący wyboru primerów do wykonania testów oraz inne dokumenty, które były wymagane do złożenia wraz z wnioskiem do FDA. To doświadczenie buduje nasz zespół do pracy z FDA w przyszłości – powiedział kierownik projektu PCR|ONE Kamil Gewartowski, cytowany w komunikacie.
Decyzja FDA podjęta w związku ze złożonym wnioskiem w ramach procedury EUA nie oznacza, że Curiosity Diagnostic nie będzie mogła złożyć ponownie wniosku w przyszłości, zwłaszcza w standardowy, rekomendowany dla nowych na rynku firm poprzez procedurę 510(k).
– Oczywiście wolelibyśmy, aby FDA rozpatrzyła nasz wniosek, nie mniej rozumiemy argumenty jakie przedstawiła agencja. Pracujemy nad wielkoskalową technologią produkcji systemu PCR|ONE. Nasi kontrahenci doskonale rozumieją okresowy i tymczasowy charakter programu EUA – dlatego odebrana przez nas decyzja FDA pozostaje bez większego wpływu na rozwój i komercjalizację projektu PCR|ONE. O wiele ważniejsze są wyniki uzyskiwane przez system PCR|ONE oraz kompletność systemu zarządzania jakością i dokumentacji technologii – dodał prezes Piotr Garstecki.
Curiosity Diagnostics – spółka zależna Scope Fluidics – poinformowała 27 lipca, że nadała systemowi PCR|ONE panel SARS-CoV-2 oznaczenie CE-IVD (certyfikacja CE-IVD) oraz nabyła prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
