Scope Fluidics zgłosi w URPL system BacterOMIC

Wyniki przedrejestracyjnych testów walidacyjnych systemu BacterOMIC dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ramach zgłoszenia systemu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - poinformowało Scope Fluidics w komunikacie.

Scope Fluidics podało, że jej spółka zależna realizująca projekt BacterOMIC, zakończyła walidację w ramach pierwszych właściwych badań przedrejestracyjnych.

"W ramach testów przeanalizowano łącznie ponad 900 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. System BacterOMIC skutecznie wykrył i sklasyfikował wzrost drobnoustrojów we wszystkich testowanych grupach bakterii. Wyniki wykazały także bardzo wysoki poziom powtarzalności" - napisano w komunikacie.

"Uzyskane wyniki dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po opracowaniu potrzebnej dokumentacji" - dodano.

Spółka podała, że jeżeli Prezes URPL nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 14 dni, system BacterOMIC uzyska certyfikację CE-IVD dającą prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

"Ze względu na znacznie mniejszą liczbę antybiotyków, które spełniły kryterium 90 proc. zgodności dla oceny ilościowej, zarząd zdecydował na obecnym etapie rozwoju systemu nie zgłaszać oceny ilościowej we wniosku do URPL" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)

seb/ osz/