Panel UE da opinión negativa a fármaco para Alzheimer de Biogen

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(Bloomberg) -- Un panel clave del regulador de medicamentos de la Unión Europea emitió una opinión negativa sobre el controvertido tratamiento para la enfermedad de Alzheimer de Biogen Inc., empañando las esperanzas de comercializar el medicamento en la región.

El comité dijo que, si bien Aduhelm reduce la beta amiloide en el cerebro, no se ha probado la relación entre eso y la mejora clínica. El panel también dijo que los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que algunos escáneres cerebrales de pacientes sugirieron hinchazón o sangrado anormales.

Las acciones de Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, cayeron un 4,2% en las primeras operaciones antes de la apertura de los mercados estadounidenses. Eisai Co., socio de desarrollo de Biogen para el medicamento, cayó un 2% en Tokio antes de que se anunciara la decisión.

Las compañías dijeron que le pedirán al panel que reexamine la opinión, un proceso que toma alrededor de dos meses desde la recepción de los documentos necesarios.

Un panel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) había dado “un voto de tendencia negativa” a la solicitud de la farmacéutica estadounidense para Aduhelm el mes pasado, lo que indica un probable rechazo. Tal medida “borra efectivamente el 40% de los posibles ingresos futuros”, escribieron en ese momento Brian Abrahams y otros analistas de RBC Capital Markets en una nota a los clientes.

El comité lleva a cabo evaluaciones iniciales para las empresas farmacéuticas que solicitan la autorización de comercialización en toda la UE, y sus opiniones preceden a la decisión final de la EMA.

Biogen realizó dos grandes ensayos sobre el efecto del fármaco en pacientes con la enfermedad de Alzheimer con deterioro cognitivo leve que arrojaron resultados contradictorios. La aprobación de junio de Aduhelm en Estados Unidos provocó un gran revuelo y algunos miembros del comité externo aconsejaron a los reguladores que renunciaran en forma de protesta. Mientras tanto, grupos de pacientes vitorearon la llegada de la primera terapia que tiene como objetivo alterar el curso de la enfermedad.

La aceptación en EE.UU. ha sido lenta ya que las aseguradoras de salud privadas y los programas gubernamentales evalúan si pagarán por el medicamento. Algunos médicos dijeron que los beneficios, si es que existen, no son clínicamente significativos y no superan los posibles efectos secundarios, incluida la inflamación del cerebro.

 

Nota Original:

Biogen Alzheimer’s Drug Gets Negative EU Regulator Opinion (2)

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