Oncopeptides om FDA-dokumentet: ”Ser fram emot att diskutera resultaten”

Vid klockan 16.00 på tisdagseftermiddagen rasar Oncopeptides-aktien nära 50 procent på Stockholmsbörsen.

Detta efter beskedet att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inte håller med Oncopeptides (the Applicants position) om att resultaten från Ocean-studien bekräftar fördelen med melphalan flufenamide. FDA:s position framgår av ett dokument från myndigheten inför det planerade mötet på torsdagen den 22 september 2022.

Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar i sin tur i ett pressmeddelande att FDA har publicerat briefingboken inför mötet med Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC, den 22 september, 2022.

Syftet med mötet är att få den rådgivande kommitténs synpunkter på risk-nyttaprofilen för Pepaxto (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) för den nuvarande definierade patientpopulationen.

”Vi har förtroende för vår vetenskap och våra data och ser fram emot att diskutera resultaten från fas-3 studien Ocean vid ODAC-mötet, som bidrar med viktiga och oväntade lärdomar om Pepaxto, pomalidomid och de immunmodulerande läkemedlen”, sade Oncopeptides vd Jakob Lindberg i en kommentar till pressmeddelandet.