ABG sänker Oncopeptides till sälj

Briefing-dokumentet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, inför Odac-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022, uppges enligt analyshuset vara värre än befarat. Dokumentet visar på en överväldigande negativ hållning från FDA till Pepaxto (melphalan flufenamide).

Åsiktsskillnaderna mellan Oncopeptides ledning, som tar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s hållning, och FDA är enligt ABG för många för att lista i analysen.

Kärnan i åsiktsskillnaderna berör huruvida fas 3-studien Ocean var framgångsrik eller inte. Utläsningen av studien kompliceras av olikheter i den generella överlevnaden beroende på transplantationsstatus, vilket Oncopeptides och EMA tar i beaktande medan FDA ser utfallet av studien som ett komplett misslyckande.

Trots att panelen under Odac-mötet, enligt ABG:s bedömning, troligen kommer att vara mer nyanserad än FDA:s briefing-dokument, uppges FDA redan ha bestämt sig.

Analyshuset bedömer vidare att FDA kommer kräva ytterligare en fas 3-studie med Pepaxto innan ett eventuellt marknadsgodkännande kan vara på plats. Om Pepaxto inte kan säljas som den femte linjens behandling ser inte ekonomin av att göra en ny dosoptimeringsstudie och en ny bekräftande fas 3-studie, för att komma ut på USA-marknaden, ut att vara vettigt, enligt ABG.

ABG räknar med det värsta utfallet och exkluderar USA-marknaden för Pepaxto. Ett brett upptag i Europa med försäljning i egen regi ger, enligt ABG, ett enterprise value på 0,8 miljarder kronor motsvarande en riktkurs på 12 kronor per aktie.

Med ett väsentligt kapitalbehov för Oncopeptides skulle en försäljning eller utlicensiering av EU-rättigheterna och en omstart med fokus på bolagets portföljtillgångar kunna maximera aktieägarvärdet, skriver ABG.

Oncopeptides faller i öppningshandeln på onsdagen med drygt 22 procent till 14:33 kronor efter ett ras med 46 procent på tisdagen då briefing-dokumentet från FDA släpptes.