Aktier
Oncopeptides: Oklart hur FDA går vidare
Publicerad: 26 september 2022, 15:20
Foto: Oncopeptides
Forskningsbolaget Oncopeptides vet i dagsläget inte exakt hur den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att gå vidare efter Odac-mötet kring Pepaxto som hölls på torsdagen och under natten mot fredag svensk tid. Bolagets ledning vet heller inte när en återkoppling kommer att ske.
Nyhetsbyrån Direkt
”Det är vanligast att det inträffar inom en fjortondagarsperiod eller två veckor efter Odac-mötet, men det finns ingen lagstadgad regel kring detta”, sade Oncopeptides vd Jakob Lindberg under måndagens telefonkonferens efter Odac-mötet kring Pepaxto.
Under frågestunden uppkom frågan om Pepaxto kan tvingas bort från USA-marknaden.
Enligt Jakob Lindberg krävs en rättslig process för att tvinga Pepaxto bort från marknaden i USA. Detta skulle kunna inledas av FDA.
”En sådan legal process kräver att du visar solida vetenskapliga argument”, sade Jakob Lindberg.
I denna process måste det påvisas att läkemedlet utgör en allmän hälsorisk om marknadsgodkännandet kvarstår.
”Huruvida FDA kommer att välja den vägen eller inte vet vet inte”, sade Jakob Lindberg.
En avslutande fråga under telefonkonferensen berörde marknadslanseringen av Pepaxti i Europa. Lanseringen, som följer sin plan, kommer att inledas i Tyskland under fjärde kvartalet där en sådan process kan ske under pågående prisförhandling.
Prisförhandlingar kommer att inledas i ett flertal europeiska länder vilket väntas pågå under 6-24 månader beroende på land.
Oncopeptides planerar under fjärde kvartalet, förhoppningsvis i oktober, att hålla ytterligare en presentation där bolaget klargör detaljer i Europalanseringen såsom pris och den bedömda marknadsstorleken sett till antalet patienter.
Dela artikeln: